FDA отклоняет заявку JUUL PMTA
Time： 2022-06-24
Views： 323
Очень холодно! FDA отклоняет заявку PMTA на табачные и ментоловые продукты JUUL, которые не будут доступны для продажи в США.
FDA выпустило заявку PMTA на отказ от продуктов JUUL на своем официальном сайте.JUUL должен быть удален с рынка США и больше не может продаваться.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США издало приказ об отказе в маркетинге (MDO) для JUUL Labs Inc. для всех своих продуктов, которые в настоящее время продаются в Соединенных Штатах. Поэтому JUUL должна прекратить продажу и распространение этих продуктов.
Кроме того, те, которые в настоящее время находятся на рынке США, должны быть удалены, иначе могут быть применены принудительные меры.
Эти продукты включают устройства JUUL и четыре типа капсул JUUL: капсулы со вкусом табака Вирджиния с концентрацией никотина 5,0% и 3,0% и капсулы со вкусом ментола с концентрацией никотина 5,0% и 3,0%.
Розничные продавцы должны обращаться в JUUL с любыми вопросами относительно товаров на складе.
«Сегодняшние действия — это еще один шаг вперед в стремлении FDA обеспечить, чтобы все электронные сигареты и ЭСДН, продаваемые в настоящее время потребителям, соответствовали нашим стандартам общественного здравоохранения», — сказал комиссар FDA Роберт М. Калифф, доктор медицинских наук. "Мы потратили много времени и ресурсов на изучение продуктов компаний, которые составляют большую часть рынка США. Мы понимаем, что они составляют значительную часть доступных продуктов, многие из которых сыграли роль в росте популярности вейпинга среди молодежи. ».
Эти MDO занимаются только коммерческим распространением, импортом и розничной продажей этих продуктов и не ограничивают индивидуальное владение или использование потребителем - FDA не может и не будет предписывать потребителю владение или использование продуктов JUUL или любых других табачных изделий.
Изучив предпродажные заявки компании на табачные изделия (PMTA), FDA определило, что в заявках не было достаточных доказательств в отношении токсикологического профиля продукта, чтобы продемонстрировать, что продукт продается для защиты здоровья населения.
В частности, некоторые из выводов компании вызвали обеспокоенность, поскольку недостаточные и противоречивые данные, в том числе о генотоксичности и потенциально вредных химических веществах, вымытых из запатентованных картриджей с жидкостью для электронных сигарет, не были должным образом учтены, что помешало FDA завершить полный анализ. токсикологическое исследование для проведения оценки риска продукта, указанного в заявке компании.
На сегодняшний день FDA не получило клинической информации, указывающей на немедленный вред, связанный с использованием устройств JUUL или капсул JUUL.
Тем не менее, опубликованный сегодня MDO отражает решение FDA о том, что нет достаточных доказательств для оценки потенциального токсикологического риска использования продуктов JUUL, а также для того, чтобы знать об использовании других разрешенных или неавторизованных капсул с жидкостью для электронных сигарет сторонних производителей с устройствами JUUL. использования стручков JUUL с устройствами, отличными от JUUL.
FDA не рекомендует изменять или добавлять вещества в табачные изделия. Пользователям JUUL рекомендуется сообщать о любых непредвиденных проблемах со здоровьем или продуктах в FDA через портал отчетов о безопасности и при необходимости обращаться за медицинской помощью.
«Миссия FDA состоит в том, чтобы гарантировать, что табачные изделия, продаваемые в этой стране, соответствуют стандартам, установленным законом, но ответственность за демонстрацию того, что продукты соответствуют этим стандартам, в конечном итоге лежит на компаниях», — Мишель Миттал, исполняющая обязанности директора Центра FDA по табаку. Продукты говорят. "Как и все производители, JUUL имела возможность предоставить доказательства того, что ее продукция продается в соответствии с этими стандартами. Однако компания не предоставила эти доказательства и оставила нас с важными вопросами. При отсутствии необходимых рисков для здоровья для определения данных , FDA издает приказы об отказе в маркетинге».
Любой продукт, связанный с MDO, не может продаваться или распространяться в Соединенных Штатах, или FDA может принять принудительные меры.
В дополнение к обеспечению того, чтобы JUUL соблюдал порядок так же, как и неавторизованные продукты в целом, FDA намерено обеспечить соблюдение приказа дистрибьюторами и розничными торговцами.
В частности, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отметило, что все новые табачные изделия, поступающие на рынок без установленного законом предпродажного разрешения, продаются незаконно и подлежат принудительным мерам.
Как ранее заявляло FDA, неавторизованные электронные системы доставки никотина (ENDS), в том числе продукты с MDO, являются одним из самых приоритетных направлений правоприменения.
Поэтому FDA призывает розничных продавцов обсуждать со своими поставщиками товары, находящиеся в их инвентаре, включая текущий статус маркетинговых заявок или разрешений на продажу любого конкретного табачного изделия. Производитель будет лучшим источником этой информации, и розничные продавцы должны полагаться непосредственно на производителя, чтобы решить, какие продукты продолжать продавать.
Существует множество ресурсов, которые могут помочь курильщикам, желающим бросить курить. Отказ от всех табачных изделий — лучший способ стать здоровым. Некоторые нынешние пользователи JUUL, которые не смогут использовать продукты JUUL после этого действия, или нынешние курильщики, желающие отказаться от сигарет и сигар, могут принять решение о переходе на другие продукты ЭСДН, проверенные и одобренные FDA, исходя из их потенциальной пользы для взрослых курильщиков.
На сегодняшний день FDA разрешило 23 продукта ЭСДН. В рамках программы PMTA заявители должны продемонстрировать агентству, что, среди прочего, разрешение на продажу новых табачных изделий было бы целесообразным для защиты здоровья населения.
FDA продолжит работу, чтобы завершить рассмотрение оставшихся ожидающих рассмотрения заявок на предполагаемые продукты, поданных до крайнего срока 9 сентября 2020 года.
WhatsApp : +86 13871529372
sales@mlifevapor.com
WhatsApp : +86 13871529372
sales@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web